Liebes Tagebuch,

heute hatte ich wieder eine schlaflose Nacht. Ich bin 4-mal vom Kratzen wach geworden. Und auf der Arbeit fiel es mir schwer mich zu konzentrieren. Die Lichttherapie bringt leider nichts. Ich habe keine Lust, mich wieder am ganzen Körper mit Kortison einzucremen. Ich weiß nicht, was ich machen soll. Ich mache mich mal morgen im Internet schlau.

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

PS: Drück mir die Daumen, dass ich heute besser schlafen kann.

Liebes Tagebuch,

ich habe tolle Neuigkeiten. Ich habe heute bei dem Studienzentrum angerufen. Sie waren superfreundlich und meinten, ich kann nächste Woche Donnerstag vorbeikommen. Man werde mir dann alles zur Studie erklären und schauen, ob ich zur Studie passe. Ich darf bloß nicht meine Unterlagen und Befunde vergessen. Ich bin so aufgeregt!!!

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Liebes Tagebuch,

heute war ich beim Studienzentrum. Das ist eine medizinische Einrichtung, in der klinische Studien durchgeführt werden. Alle waren sehr nett und haben mir alles ganz genau erklärt. Die Voraussetzungen, dass ich in der Studie aufgenommen werde, sind folgende:

1. Ich muss Ü18 sein – bin ich ja zum Glück (es gibt aber auch schon Studien für Kinder).
2. Meine Neurodermitis muss in mittlerer bis schwerer Form vorliegen. Das kann ich bestätigen, da ich meinen Kopf nicht mehr frei bewegen kann.
3. Ich darf noch nie ein Biologikum verabreicht bekommen haben. Auch das trifft bei mir zu.
4. Während der Studie darf ich nicht schwanger werden. Habe ich auch nicht vor (auch Männer dürfen in der Zeit keine Kinder zeugen).

Ich bekomme während der Studie Tabletten, die den neuen Wirkstoff enthalten. Es kann aber auch sein, dass ich ein Placebo bekomme, das erfährt man vorher nicht. Auch die Dosierung gibt es in unterschiedlichen Größen. Ich muss jeden Morgen eine Tablette auf nüchternen Magen schlucken. Zusätzlich muss ich ein elektronisches Tagebuch ausfüllen. Dort wird abgefragt, wie es meiner Haut und mir geht und ob ich die Tablette geschluckt habe. Ich denke, das werde ich alles hinbekommen.

Außerdem habe ich auch mal nachgefragt, was es mit den Phasen einer Studie auf sich hat. Die klinische Prüfung eines Medikaments wird in vier Phasen unterteilt. Dabei erklären sich die Testpersonen und Patienten alle freiwillig zur Teilnahme bereit.

In Phase I wird die Wirkung des Medikaments erstmals bei freiwilligen gesunden Menschen untersucht. Es geht in erster Linie um die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit. Es handelt sich um eine kleine Personengruppe.

In Phase II wird das Medikament an 100 bis 300 erkrankten Personen getestet. Man möchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und die optimale Dosierung herausfinden.

In Phase III geht es um den Alltag mit dem Medikament, die Verträglichkeit und die Sicherheit. Es handelt sich um eine große Testgruppe. Am Ende der Phase III steht das Medikament vor der Zulassung.

Phase IV ist die letzte Phase und findet nach der Zulassung statt. Man möchte vor allem seltene Nebenwirkungen erkennen

Ich habe jetzt alle wichtigen Informationen mit nach Hause bekommen. Dort steht wirklich alles drin. Vom Hersteller, über den zeitlichen Ablauf, mögliche Nebenwirkungen und so weiter. Ich habe in einer Woche wieder einen Termin, dann kann ich eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Ich bin jetzt sehr gespannt, wie sich alles entwickelt. Aber jetzt gehe ich erstmal schlafen nach diesem aufregenden Tag.

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Liebes Tagebuch,

ich habe heute mein Einverständnis für die Studie abgegeben und kann in einer Woche wiederkommen. Man hat mir gesagt, ich soll für die erste Visite viel Zeit mitbringen. Es kann bis zu sechs Stunden dauern, weil erst noch ein paar Tests durchgeführt werden. Ich bin gespannt, wie das alles genau ablaufen wird und werde dir, liebes Tagebuch, natürlich alles haarklein berichten.

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Liebes Tagebuch,

heute war der erste Termin zur Visite. Ich war schon ein bisschen aufgeregt. Erst hatte ich ein Gespräch mit der Ärztin und dann ging es weiter ins „Labor“. Dort wurden meine Körpergröße und das Körpergewicht gemessen. Dann musste ich Urin abgeben, womit auch gleichzeitig ein Schwangerschaftstest gemacht wurde. Danach standen noch Blutdruckmessen und EKG-Schreiben an. Je nach Studie können die Untersuchungen abweichen, und auch die Häufigkeit der Kontrollen. Ich muss in zwei Wochen wiederkommen, für diesen Zeitraum habe ich jetzt die Tabletten bekommen. Bei Fragen oder Problemen kann ich jederzeit anrufen und vorbeikommen. Ich fühle mich echt wohl, alle sind sehr freundlich und hilfsbereit.

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Liebes Tagebuch,

heute war wieder Visite und ich musste nüchtern zum Studienzentrum kommen. Es hat sehr viel Zeit gekostet. Ich musste vor der Einnahme der Tablette Blut abgeben. Direkt nach dem Schlucken, 1h nach dem Schlucken und 3h nach dem Tablettenschlucken wurde mir dann nochmal Blut abgenommen. In der Zwischenzeit bin ich dann noch mal nach Hause gefahren. Ich bin gespannt, wie es jetzt die nächsten Wochen weitergeht ...

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Liebes Tagebuch,

heute ist ein trauriger Tag. Seit zwei Monaten befinde ich mich jetzt in der Langzeitstudie für das Medikament. Diese sollte eigentlich zwei Jahre lang dauern. Also wollte ich heute wie bisher meine nächste Packung mit den Tabletten vom Studienzentrum abholen. Aber dann passierte das Unerwartete: Anstatt mit weiteren Pillen kam die Ärztin mit einer traurigen Nachricht zu mir. Die Studie wird mit sofortiger Wirkung beendet und ich muss meine restlichen Pillen wieder abgeben. So etwas kann bei klinischen Studien wohl immer mal passieren. Jetzt muss ich zwei Monate warten, bis ich mit meiner Ärztin über neue Therapieoptionen sprechen kann. Ich werde es mir aber trotzdem überlegen, vielleicht noch an einer weiteren Studie teilzunehmen.

Gute Nacht liebes Tagebuch

Laura

Wissenswertes zum Thema Studienteilnahme:

• Wer an einer Studie teilnehmen möchte, sollte seinen behandelnden Hautarzt um Rat fragen.
  Dieser weiß meistens, wo das nächstgelegene Studienzentrum ist.
• Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit von dem Studienteilnehmenden, aber auch von dem Studienzentrum beendet werden.
• Eine Studie ist zeitaufwändig und man sollte für sich überlegen, ob es mit der Schule/Arbeit kombinierbar ist.
• Die Teilnahme ist kostenlos, man bekommt meistens die Fahrtkosten erstattet (es kann aber auch sein, dass man für den Zeitaufwand eine Entschädigung bekommt).
• Viele der Medikamente, die in einer Studie getestet werden, haben noch keine Zulassung oder noch keine Zulassung für eine bestimmte Erkrankung. Die Studien durchzuführen ist für die Zulassung eines Medikaments eine wichtige Voraussetzung.
• Es können Nebenwirkungen auftreten, die vorher nicht bekannt waren.
• Es gibt Studien mit Salben, Spritzen, Tabletten oder Kombinationen.

Noch mehr Informationen zu dem Thema klinische Studien findet ihr hier:

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/klinische-studien